企业信息

    深圳市宏测检测技术服务有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营股份有限公司
    成立时间:2018
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 沙井街道衙边社区大埔二路4号302-303
  • 姓名: 宁
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    筷子FDA认证流程

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2022-06-09
  • 阅读量:52
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 份
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区  
  • 关键词:筷子FDA认证流程

    筷子FDA认证流程详细内容

    FDA认证设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
    该中心在确保新上市的器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
    筷子FDA认证流程
    器械的FDA认证,包括:
    厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、
    上市前,须提交以下材料:
    1、包装完整的产成品五份;
    2、器械构造图及其文字说明;
    3、器械的性能及工作原理;
    4、器械的安全性论证或试验材料;
    5、制造工艺简介;
    6、试验总结;
    7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述;
    筷子FDA认证流程
    认证
    FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
    器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
    器械的FDA认证,包括:
    厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、
    上市前,须提交以下材料:
    1、包装完整的产成品五份;
    2、器械构造图及其文字说明;
    3、器械的性能及工作原理;
    4、器械的安全性论证或试验材料;
    5、制造工艺简介;
    6、试验总结;
    7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述;
    筷子FDA认证流程
    FDA是什么缩写,是指什么意思?
    http://13641407383.cn.b2b168.com
    欢迎来到深圳市宏测检测技术服务有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区沙井街道衙边社区大埔二路4号302-303,老板是孙涛。 主要经营深圳市宏测技术服务有限公司产品服务项目涵盖了信息技术、音视频、机电(械)、家电、玩具、 医疗器械、建筑产品、卫浴、个人防护用品等类别。专业提供*、认证,方便出口销售CE、FCC、UL、FDA、VCCI、JATE、RRL、 ROHS、PSE、*,SAA、SOSO、C-CICK等60余个国家认证。公正/科学/准确/高效,我们郑重承诺:在保证质量的前提条件下,以优惠的价格,提供优质的服务。 单位注册资金单位注册资金人民币 250 - 500 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:CE认证,FCC认证,SAA认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。